1. Scope

范围

Includes additional areas (other than sterile products) where the general principles of the annex can be applied.

包括可适用本附录一般原则的其他领域（其他非无菌产品外）。

2. Principle

原则

General principles as applied to the manufacture of sterile products.

适用于无菌产品生产的一般原则。

3. Pharmaceutical Quality System (PQS)

药品质量体系（PQS）

Highlights the specific requirements of the PQS when applied to sterile products.

重点介绍 PQS 在应用于无菌产品时的具体要求。

4. Premises

厂房

General guidance regarding the specific needs for premises design and also guidance on the qualification of  premises including the use of Barrier Technology.

关于厂房设计的具体要求，以及关于厂房确认的指导，包括使用隔离技术。

5. Equipment

设备

General guidance on the design and operation of equipment.

关于设备设计和操作的一般指导。

6. Utilities

公用系统

Guidance regarding the special requirements of utilities such as water, gas and vacuum.

有关水，气和真空等公用系统特定要求的指南。

7. Personnel

人员

Guidance on the requirements for specific training, knowledge and skills. Also gives guidance regarding the  qualification of personnel.

关于特定培训，知识和技能要求的指导。还就人员确认提供了指导。

8. Production and specific technologies

生产和特定技术

Guidance on the approaches to be taken regarding aseptic and terminal sterilization processes. Guidance on the  approaches to sterilization of products, equipment and  packaging components. Also guidance on different  technologies such as lyophilization and  Form-Fill-Seal where specific requirements apply.

关于无菌和终末灭菌工艺应采取的方法的指南。关于产品、设备和包装部件灭菌方法的指南。还不同技术，如冻干和成型-灌装-密封，的特定要求提供指导。

9. Environmental and process monitoring

环境和过程监测

This section differs from guidance given in section 4 in that the guidance here applies to ongoing routine monitoring  regarding the design of systems and setting of action  limits alert levels and reviewing trend  data. The section also gives guidance on the  requirements of Aseptic Process Simulations  (APS).

本节与第 4 节中给出的指导不同，因为此处的指南适用于有关持续日常监测的系统设计和行动限/警戒限设置以及趋势数据回顾。 本节还就无菌工艺模拟（APS）的要求提供了指导。

10. Quality control (QC)

质量控制（QC）

Guidance on some of the specific Quality Control requirements relating to sterile products.

关于无菌产品的一些具体质量控制要求的指南。

11. Glossary

术语

Explanation of specific terminology.

具体术语的解释。