这个问题也是经常客户在问的，首先我们看GMP和FDA对于粒子和微生物监测的要求到底有什么不同。GMP对于粒子的要求是所有≥0.5微米的粒子，和所有≥5.0微米的粒子，对于微生物的要求是沉降菌、浮游菌、表面取样都需要；而FDA对于环境粒子的要求是所有≥0.5微米的粒子，而对于环境微生物的要求是浮游菌必做，沉降菌可选。相比较GMP的要求，FDA看似对于粒子的要求放松了，因为对于5.0微米没有要求，但是实际上他并没有任何放松了，因为他虽然没有看代表微生物超标前兆的5.0微米粒子，但他直接看浮游菌，并且要求浮游菌在整个生产过程中都绝对不能出现。大家记得浮游菌在GMP中的要求是平均值<1cfu/m3, 而不是采样过程的绝对值不能出现1cfu。

然后，我们来看遵循哪个标准的问题。最简单的方法是看这个生产的药品是要销售给哪个国家的市场，如果是中国市场，那么就按照中国cGMP要求生产，如果是美国就按照FDA要求，如果欧盟，就按照EU-GMP要求生产。如果是即销售中国就会销往国外市场，那么我们就按照更严格标准。我们知道目前全球的GMP法规的趋势是最终的融合，PIC/S就是这样一个框架体系，他融合了FDA，WHO等多个法规，我们的中国cGMP目前也在向这个方向走。因此，在大家不清楚到底遵循哪个法规时，可以按照国际性法规和更严格标准的思路走。另外，我们在看法规里面的定义时，经常会发现一些比较笼统的词汇，如GMP出现的“频繁采样”，“连续采样”，“采样效率”等等，这时候，大家完全可以借鉴其他的一些国际性性法规，里面经常能够找到答案，比如以上在GMP中出现的词汇，在ISO 14644，ISO 21501中都有详细明确的定义。